中裕新藥長效型TMB-365/TMB-380愛滋療法2a期臨床試驗結果摘要被2025年逆轉錄病毒及伺機性感染研討年會(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 簡稱CROI)選為最新研究摘要（late-breaking abstract），並將以海報論文方式發表。CROI的late-breaking abstract必須具有達到高標準的科學價值，其審核標準也比一般摘要嚴格。此項殊榮彰顯了中裕新藥在 HIV 治療領域的創新進展和重要貢獻。CROI 2025研討會將在2025年3月9日至12日於美國舊金山舉行。
「我們很高興能在這場HIV/AIDS及相關傳染病的預防、診斷與治療的知識發展頂尖的年度科學論壇，發表全球首創的雙機制單株抗體組合作為愛滋維持療法相關2a期臨床數據。」中裕新藥執行長張金明博士表示：「長效型單株抗體療法對愛滋患者具有深遠意義。不僅能大幅降低用藥頻率，減輕患者每日用藥的壓力，並克服治療依從性不足的挑戰，還相較於傳統抗病毒療法（ART）展現出多重優勢。中裕計劃在會議期間與 HIV/AIDS 和傳染病領域的關鍵意見領袖（KOL）會面，分享並討論這項卓越的 2a 期臨床研究結果，以強化這項TMB-365/380雙抗組合藥物在愛滋維持療法的發展地位，並提升其及市場價值，為後續的國際授權鋪路。」

關於治療愛滋維持療法合併用藥2a期臨床試驗
本次臨床試驗目標在評估長效型 TMB-365/TMB-380 雙抗組合作為愛滋維持治療的完整方案的有效性、安全性以及藥物動力學特性。規劃受試者人數為20人，實際完成全程試驗為18人，採用每8周一次的給藥方案，以獲取雙抗組合有效性、安全性以及其他藥物動力學等資訊，作為評估及設計未來臨床試驗的參考。該研究的目標感染者對象為已通過一線或二線治療，病毒量受到抑制的愛滋感染者。受試者在此試驗中轉換至長效型TMB-365/380雙抗組合並停止使用其他抗病毒藥物。本次臨床2a期試驗設計，每一受試者需每八週接受一次靜脈施打藥物治療，並抽血檢測相關病毒量及藥物動力學的資訊，共計接受三次治療。療程結束後受試者恢復使用每日口服抗病毒藥物並持續追蹤四週。本次臨床試驗設計並非雙盲安慰劑對照組試驗，故試驗結果毋須計算統計P值。
中裕新藥2025年1月7日正式宣布，長效型TMB-365和TMB-380單株抗體以每兩個月一次方式治療愛滋2a期臨床試驗結果獲得重大正面結果，成功達到所有臨床試驗主要指標 (Primary Endpoints)。

關於TMB-365/TMB-380雙單株抗體組合
TMB-365/TMB-380 是一種新穎的長效型單株抗體組合，現正研發成為一套完整的愛滋前線用藥維持療法。這種新療法目標係佔據價值年營收100億美金之長效型第一線維持療法市場中的一大部分。
TMB-365 是第二代 Trogarzo®，是一種附著後進入抑制劑，具有更強的效力、病毒覆蓋率和半衰期，亦即相對的藥量減少、抗藥性降低，以及更長效。TMB-380 是新一代的廣效型中和單株抗體，提供增強的病毒覆蓋率和半衰期。TMB-365 和TMB-380的組合被設計成為一種安全有效的非口服長效維持療法，適用於病毒已抑制的愛滋感染者。根據現有數據分析，TMB-365 和TMB-380均可有效降低感染者的病毒載量，並顯示出優異的抗病毒活性。它們的藥物動力學表現都顯示出每兩個月給藥一次的長效性。中裕新藥於2022年啟動長效型TMB-365及TMB-380合併使用的臨床1b/2a試驗。2023年9月已完成先鋒組臨床1b試驗並於2024年3月於CROI國際研討會發表。

關於CROI
逆轉錄病毒及伺機性感染研討會（CROI）是一個頂尖的年度科學論壇，旨在推動有關HIV/AIDS及相關傳染病的預防、診斷與治療的知識發展。CROI成立於1993年，每年匯聚來自全球的頂尖研究人員、臨床醫師及公共衛生專家，展示最前沿的研究成果和臨床進展。會議涵蓋廣泛主題，包括病毒學、免疫學、流行病學，以及治療和疫苗的創新。通過促進合作與知識交流，CROI在推動全球對抗HIV及其他機會性感染的努力中扮演著關鍵角色，確保研究成果被融入實踐，以改善公共衛生成果。